Hizmetlerimiz

Biyouyumluluk, bir biyomalzemenin veya tıbbi cihazın, insan vücudu ile etkileşime girdiğinde istenmeyen toksik, alerjik veya inflamatuar reaksiyonlara neden olmadan, güvenli ve etkin bir şekilde işlev görme yeteneğini ifade eder.

​

Biyouyumluluk testleri, tıbbi cihazların biyolojik sistemle olan etkileşimlerini inceleyerek, potansiyel zararlı etkileri belirlemeyi amaçlar. Bu testler, bir tıbbi cihazın güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için uluslararası standartlara uygun şekilde gerçekleştirilir. ISO 10993 standardı, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi için küresel olarak kabul edilen en önemli standartlardan biridir. Bu standart, biyomalzemelerin ve tıbbi cihazların insan sağlığına uygun olup olmadığını değerlendirmek için çeşitli test yöntemlerini içerir.

Tıbbi cihazlar, biyomalzemeler ve farmasötik ürünlerin üretiminden son kullanıcıya ulaşana kadar olan tüm süreçlerde mikrobiyolojik güvenlik büyük önem taşımaktadır. Bu kapsamda gerçekleştirilen mikrobiyolojik testler, ürünlerin mikrobiyal kontaminasyondan arındırıldığını doğrulamak, sterilite koşullarını sağlamak ve ürün güvenliğini garanti altına almak amacıyla uygulanır.

​

Laboratuvarımızda, ISO 11737, ISO 11137, ASTM F1980, ASTM F88, ASTM F1929 gibi ilgili ISO ve ASTM standartlarına uygun olarak çeşitli mikrobiyolojik testler gerçekleştirilmektedir.

​

Mikrobiyolojik testler, yalnızca düzenleyici otoriteler tarafından talep edilen zorunlu uygulamalar değil; aynı zamanda kullanıcı güvenliğini sağlama, yasal uygunluğu temin etme ve ürün kalitesini sürdürülebilir kılma açısından hayati rol oynar. Özellikle insan sağlığına doğrudan temas eden tıbbi cihazlar için mikrobiyolojik testlerin başarıyla gerçekleştirilmiş olması, ürünün piyasaya sunulmasındaki en kritik adımlardan biridir.

​

Mikrobiyolojik analizler hem üretim kalitesinin bir göstergesi hem de hasta güvenliği açısından vazgeçilmezdir. Laboratuvarımızda bu testler, deneyimli uzman kadromuz ve güncel teknolojiye sahip cihazlarımızla uluslararası standartlara uygun biçimde yürütülmektedir.