
Hizmetlerimiz
Biyouyumluluk, bir biyomalzemenin veya tıbbi cihazın, insan vücudu ile etkileÅŸime girdiÄŸinde istenmeyen toksik, alerjik veya inflamatuar reaksiyonlara neden olmadan, güvenli ve etkin bir ÅŸekilde iÅŸlev görme yeteneÄŸini ifade eder.
​
Biyouyumluluk testleri, tıbbi cihazların biyolojik sistemle olan etkileÅŸimlerini inceleyerek, potansiyel zararlı etkileri belirlemeyi amaçlar. Bu testler, bir tıbbi cihazın güvenliÄŸini ve etkinliÄŸini saÄŸlamak için uluslararası standartlara uygun ÅŸekilde gerçekleÅŸtirilir. ISO 10993 standardı, tıbbi cihazların biyolojik deÄŸerlendirmesi için küresel olarak kabul edilen en önemli standartlardan biridir. Bu standart, biyomalzemelerin ve tıbbi cihazların insan saÄŸlığına uygun olup olmadığını deÄŸerlendirmek için çeÅŸitli test yöntemlerini içerir.
Tıbbi cihazlar, biyomalzemeler ve farmasötik ürünlerin üretiminden son kullanıcıya ulaÅŸana kadar olan tüm süreçlerde mikrobiyolojik güvenlik büyük önem taşımaktadır. Bu kapsamda gerçekleÅŸtirilen mikrobiyolojik testler, ürünlerin mikrobiyal kontaminasyondan arındırıldığını doÄŸrulamak, sterilite koÅŸullarını saÄŸlamak ve ürün güvenliÄŸini garanti altına almak amacıyla uygulanır.
​
Laboratuvarımızda, ISO 11737, ISO 11137, ASTM F1980, ASTM F88, ASTM F1929 gibi ilgili ISO ve ASTM standartlarına uygun olarak çeÅŸitli mikrobiyolojik testler gerçekleÅŸtirilmektedir.
​
Mikrobiyolojik testler, yalnızca düzenleyici otoriteler tarafından talep edilen zorunlu uygulamalar deÄŸil; aynı zamanda kullanıcı güvenliÄŸini saÄŸlama, yasal uygunluÄŸu temin etme ve ürün kalitesini sürdürülebilir kılma açısından hayati rol oynar. Özellikle insan saÄŸlığına doÄŸrudan temas eden tıbbi cihazlar için mikrobiyolojik testlerin baÅŸarıyla gerçekleÅŸtirilmiÅŸ olması, ürünün piyasaya sunulmasındaki en kritik adımlardan biridir.
​
Mikrobiyolojik analizler hem üretim kalitesinin bir göstergesi hem de hasta güvenliÄŸi açısından vazgeçilmezdir. Laboratuvarımızda bu testler, deneyimli uzman kadromuz ve güncel teknolojiye sahip cihazlarımızla uluslararası standartlara uygun biçimde yürütülmektedir.