Mikrobiyolojik Testler

Bioburden testi, sterilize edilecek tıbbi cihazların veya ürünlerin üzerindeki canlı mikroorganizma sayısının (bakteri, maya, küf) sterilizasyon öncesi seviyesini belirlemek amacıyla yapılan bir mikrobiyolojik analizdir. Bu test, ISO 11737-1 standardı çerçevesinde yürütülür ve sterilizasyon proseslerinin doğrulanması ve kontrolü açısından kritik bir adımdır.

​

Testin temel amacı, ürün üzerindeki toplam canlı mikroorganizma yükünü kantitatif olarak ölçmek, sterilizasyon döngüsünün etkinliğini planlamak ve sterilite güvence seviyesini (SAL) hesaplamaya katkı sağlamaktır.

​

Bioburden testi, ürünün sterilizasyon öncesi mikrobiyolojik kontaminasyon seviyesini belirlemek üzere gerçekleştirilir. Öncelikle ürün, yüzeyde bulunan mikroorganizmaların uzaklaştırılmasını sağlayan uygun bir çıkarma işlemi (örneğin vortexleme, filtrasyon veya yıkama) ile test edilir. Ardından mikroorganizmalar, uygun besiyerlerinde inkübasyona alınarak canlı koloni sayıları (CFU – Colony Forming Unit) belirlenir.

Test sırasında aşağıdaki unsurlar göz önünde bulundurulur:

• Ürün tipi ve yapısı

• Üretim koşulları ve çevresel kontrol

• Sterilizasyon yöntemi (EtO, gama, buhar vb.)

• Test sıklığı ve örnekleme planı

Bu veriler, ürünün mikrobiyal yüküne dair temel bir profil oluşturarak, sterilizasyon validasyonu ve üretim süreci kontrolüne bilimsel temel sağlar.

​

Laboratuvarımızda bioburden testleri:

• ISO 11737-1 standardına tam uyumlu,

• GLP prensiplerine uygun şekilde,

• Validasyonu yapılmış mikrobiyolojik analiz protokolleri ve akredite alt yapımız ile uzman kadromuz tarafından gerçekleştirilmektedir.

Test sonuçları; cihaz tipi, üretim ortamı ve sterilizasyon yöntemi dikkate alınarak değerlendirilir ve detaylı, regülasyonlarla uyumlu bir raporla sunulur.

Sterilite testi, steril olarak etiketlenen tıbbi cihazların, uygulanan sterilizasyon işleminden sonra canlı mikroorganizma içermediğini doğrulamak amacıyla yapılan mikrobiyolojik bir değerlendirmedir. Bu test, ISO 11737-2 standardı doğrultusunda yürütülür ve tıbbi cihazların sterilite güvence seviyesi (SAL) kapsamında değerlendirilmesinde kritik bir rol oynar.

​

Sterilite testleri, özellikle doğrudan hasta ile temas eden veya implant edilebilir tıbbi ürünlerde uygulanması zorunlu olan, regülasyonlarla tanımlanmış bir kalite güvence adımıdır.

​

Sterilite testi, genellikle direkt inokülasyon veya membran filtrasyon yöntemleri ile gerçekleştirilir. Testin uygulanacağı ürün, sterilite açısından risk taşımayacak şekilde aseptik koşullarda mikroorganizma üremesini destekleyen uygun besiyerlerine yerleştirilir ve belirli bir süre (genellikle 14 gün) inkübasyon altında tutulur.

Bu süreçte, kullanılan temel yöntemler şunlardır:

• Direkt inokülasyon: Ürün, doğrudan sıvı besiyerine daldırılır veya üzerine besiyeri uygulanır.

• Filtrasyon yöntemi: Özellikle sıvı ürünlerde, test örneği filtreden geçirilerek mikroorganizmalar yakalanır ve filtreler inkübasyona alınır.

İnkübasyon süresi boyunca mikrobiyal üreme gözlenmezse, ürün steril kabul edilir. Her test, pozitif ve negatif kontrollerle birlikte yürütülerek testin güvenilirliği doğrulanır.

​

Laboratuvarımızda sterilite testleri:

• ISO 11737-2 standardına uygun,

• GLP koşullarında,

• Validasyonu yapılmış yöntemlerle, aseptik koşullarda gerçekleştirilir.

Testler, alanında deneyimli ekibimiz tarafından yürütülür ve sonuçlar; ürün tipi, sterilizasyon yöntemi ve hedef sterilite güvence seviyesi doğrultusunda bilimsel ve düzenleyici gerekliliklere uygun şekilde raporlanır.